复星医药:新冠疫苗获临床试验注册审评受理 _ 东方财富网
摘要 【复星医药:新冠疫苗获临床实验注册审评受理】复星医药早间布告,控股子公司上海复星医药产业开展有限公司收到《受理通知书》,其获答应的 mRNA 疫苗 BNT162b2用于防备新式冠状病毒肺炎获国家药品监督管理局临床实验注册审评受理。(榜首财经)   复星医药早间布告,控股子公司上海复星医药产业开展有限公司收到《受理通知书》,其获答应的mRNA疫苗BNT162b2用于防备新式冠状病毒肺炎获国家药品监督管理局临床实验注册审评受理。  以下是布告全文:  上海复星医药(集团)股份有限公司关于控股子公司获药品临床实验请求受理的布告  本公司董事会及整体董事确保本布告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。  一、概略  2020 年 11 月 11 日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称本公司“)控股子公司上海复星医药产业开展有限公司(以下简称”复星医药产业“)收到《受理通知书》,其获答应的 mRNA 疫苗 BNT162b2(以下简称”该疫苗“)用于防备新式冠状病毒肺炎获国家药品监督管理局(以下简称”国家药监局)临床实验注册审评受理。  二、该疫苗的研讨状况  复星医药产业于 2020 年 3 月获德国 BioNTech SE(以下简称“BioNTech”)授权,在区域内(即中国大陆及港澳台地区,下同)独家开发、商业化依据其专有的 mRNA 技能途径研制的、针对新式冠状病毒的疫苗产品,BioNTech 为该疫苗在区域内的权利人(以下简称“本次协作”)。  BNT162b2 系复星医药产业依据本次协作引入区域内的第二款针对新式冠状病毒的 mRNA 疫苗,该疫苗为防备用生物制品,拟首要用于 18-85 岁人群防备新式冠状病毒肺炎。到本布告日,BNT162b2 分别在美国、德国、阿根廷、巴西、南非和土耳其等国处于 III 期临床实验中,并取得美国 FDA(即美国食品药品管理局)快速通道审评认证。到本布告日,全球范围内尚无依据 mRNA 技能途径研制的针对新式冠状病毒的防备性疫苗取得上市同意。  到 2020 年 10 月,本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段针对本次mRNA 疫苗答应及区域内研制的累计投入约为人民币 6,619 万元(未经审计)。  三、危险提示  1、到现在,全球范围内尚无依据 mRNA 技能途径研制的针对新式冠状病毒的防备性疫苗取得上市同意。该疫苗在区域内能否取得药品监管组织(包含但不限于国家药监局)临床及上市同意、于区域内的上市时刻存在不确定性。  2、依据疫苗研制经历,临床实验研讨存在必定危险。若该疫苗进入临床实验阶段,临床实验开展及成果遭到(包含但不限于)实验方案设计、受试者招募状况、疫情开展等要素影响,并或许因临床实验的安全性和/或有效性等问题而停止,存在不确定性。  3、即便该疫苗可以获准在境外上市,其在区域内能否取得相关药品监管组织的上市同意、取得上市同意的时刻等,存在不确定性。  4、疫苗上市后的出售状况亦受(包含但不限于)疫情开展、市场环境、出售途径、出产及/或供应链才能等许多要素影响,疫苗在区域内的出售状况存在不确定性。  5、该疫苗为防备性疫苗,依据该类型疫苗的接种实践,其防疫作用或许因人体的个体差异而有所不同,有少量接种者或许会产生不良反应。  敬请广阔出资者留意出资危险。  特此布告。  上海复星医药(集团)股份有限公司  董事会  二零二零年十一月十二日

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